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疫苗临床试验现场检查将加强

发布时间:2019-06-19 21:42:39

  近日,国家食品药品监督管理总局下发《关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知》。《通知》要求,申办者和临床试验机构应落实相关规范性文件要求,加大监察和稽查力度,对存在问题进行整改,严格执行质量管理的各项措施,不断完善疫苗临床试验质量管理体系。

  《通知》要求,提高疫苗临床试验的透明度,申办者应按《关于药物临床试验信息平台的公告》要求,及时进行疫苗临床试验的登记与信息公示,便于公众获取疫苗临床试验相关信息,发挥社会监督作用;提高疫苗临床试验伦理审查的独立性和透明度,伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》要求,提高伦理审查能力,保证伦理审查独立性,加强伦理审查信息公开,保障受试者权益和安全。国家食药总局药品认证管理中心将统一组织疫苗临床试验质量管理体系现场检查和疫苗临床试验注册现场核查。

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